（一）存在问题

制药设备能耗高、效率低，如单效浓缩器和烘箱类干燥设备，制约制药业发展。

在中药提取工艺过程中，提取液的浓缩较多采用单效浓缩器，该中药制剂设备采用蒸汽夹层加热，加热时间长、温度较高、加热均匀性差，容易破坏热敏性药品的稳定性，同时能耗高、效率低、成本高。

固体物料的干燥通常采用烘箱类干燥设备，这类设备能耗高，干燥时间长。

制药设备研究与药品实际生产工艺脱节，导致设备适应性、联机性和灵活性差。

我国制药设备企业不完全了解制药生产工艺，只是按照机械工程原理和设备要求设计和生产设备，导致中药制剂设备适应性、联机性和灵活性较差。

例如在中药提取的生产工艺中，需要根据药材的类型设计合理的提取装置，否则会导致装置适应性差。如花类药材加水提取时，药材会浮于水面，不能充分浸润，从而降低提取效率。

制药设备的自动质量保证检查系统缺失，需要引入该系统以保障药品质量。

新版 GMP 对药品质量提出了更高的标准，特别是无菌药品。目前的质量控制大部分基于单元操作，如中药干燥设备在干燥过程中对物料的水分进行实时监控，中药生产过程在线检测等。但现有制药工艺在质量控制与保证方面仍存在较多问题，需要引入自动质量保证检查系统。

（二）发展方向

符合 GMP 验证要求的制药设备，设计应易清洗、不污染药物，符合低碳节能战略。

新版 GMP 对制药设备的要求是设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护，以及必要时进行消毒或灭菌。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

中药制剂设备对于中药制剂的生产，应重点考虑设备易清洗、不污染药物，同时要符合国家低碳节能的战略发展要求。当前我国中药材产地加工较为粗糙，缺乏能保证中药材质量的净度标准，药材的包装物、自身夹带的泥沙、灰尘等杂质易污染设备和生产环境，给后续工艺带来不便。

鼓励节能降耗，提高生产效率，降低制造成本，开发高效节能型制药设备。

高效节能型中药制剂设备的开发与研制不仅响应国家节能减排的战略号召，也是企业实现可持续发展壮大的重要源泉。

一般中药制药企业都自备锅炉，提供提取、浓缩、蒸馏、干燥等热源，蒸气一次使用，能源综合利用率较低。已有诸多厂家通过在排烟管道上安装 “省煤器”，用烟气中的废热加热进入锅炉的软化水，可以节约燃料费用。能源管道改制、中药渣热解气化产能等技术的推广，将实现蒸气余热、废热及工业生物质废物资源的二次利用，大大降低燃料等生产成本，实现产品附加值的增值。

机械化程度提高，产品生产过程自动检测，实现智能化生产。

加强中药的提取、分离、浓缩、干燥、灭菌等制剂生产技术集成创新的研究，借鉴现代制造技术、信息技术和质量控制技术，提高制药设备的机械自动化程度。

对符合中成药生产特点的新工艺、新技术进行系统研究开发，并将这些技术融入制药新设备的设计与开发中，实现制药过程的机械化和自动化检测。国内已有不少企业采用了真空上料、三维混合在线输送、多层微波干燥、离心选丸、连动包装、自动装箱等多种创新技术和在线检测，光电感应、视觉传感等技术。